Secondo una dichiarazione aziendale, l'azienda israeliana DarioHealth ha ricevuto l'approvazione 510(k) per una versione del suo sistema di monitoraggio della glicemia compatibile con iPhone 7, 8 e X, nonché con l'app Dario.
"Abbiamo lavorato instancabilmente per trovare una soluzione che soddisfi i rigorosi standard richiesti per ottenere l'approvazione della FDA", ha dichiarato Erez Rafael, CEO e Presidente di DarioHealth. Questo permetterà a molti dei nostri utenti passati a questi nuovi iPhone di aggiornare le funzionalità di Dario. Questo conferma il progresso di DarioHealth nel mercato statunitense e apre davvero le porte a una massiccia espansione del mercato.
Il sistema Dario è costituito da un dispositivo tascabile che comprende un glucometro, strisce reattive monouso, un dispositivo pungidito e un'app per smartphone.
DarioHealth aveva ricevuto originariamente l'autorizzazione della FDA per un sistema digitale di monitoraggio del diabete nel dicembre 2015, ma è stato accantonato quando Apple ha annunciato la sua controversa decisione di rimuovere il jack per le cuffie a causa della dipendenza hardware dal jack per cuffie da 3,5 mm. I produttori di dispositivi supportano solo il connettore Lightning proprietario di Apple.
"Questa notizia [la rimozione del jack da 3,5 mm] non ci ha sorpreso, stavamo lavorando a una soluzione da molto tempo", ha affermato Rafael nel 2016. mercato sanitario. "
Il sistema DarioHealth, compatibile con Lightning, ha ricevuto la marcatura CE a ottobre ed è disponibile da settembre su alcuni smartphone Android negli Stati Uniti, come le serie Samsung Galaxy S, Samsung Galaxy Note e LG G. A seguito di un recente sdoganamento, l'azienda ha dichiarato di voler espandere le vendite negli Stati Uniti nelle prossime settimane.
Durante una teleconferenza lo scorso novembre, Raphael ha discusso diversi argomenti chiave, tra cui la compatibilità con Lightning e l'espansione delle vendite negli Stati Uniti. Tra gli altri commenti, ha espresso le sue considerazioni sul lancio da parte di DarioHealth della sua nuova piattaforma B2B, Dario Engage, sul mercato tedesco.